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    喜訊!蘇州曠遠生物MTHFR項目喜獲Ⅲ類醫療器械注冊證!

    蘇州曠遠生物分子技術有限公司  發布時間:2017-06-28 08:59:41 作者:SystemMaster
      
           2017年6月26日,蘇州曠遠生物分子技術有限公司自主研發生產的個體化用藥基因檢測試劑盒(人MTHFR基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法))喜獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的三類醫療器械注冊證。
     
           MTHFR全稱為亞甲基四氫葉酸還原酶(5,10-methylenetetra hydrofolatereductase),是葉酸-甲硫氨酸代謝途徑中的關鍵酶,可以使5,10-亞甲基四氫葉酸(5, 10-MTHF)還原為5-甲基四氫葉酸(5-MTHF)。5-甲基四氫葉酸可以進一步進入甲基傳遞通路,通過同型半胱氨酸的重新甲基化過程間接為DNA甲基化和蛋白質甲基化提供甲基并且使血液中的同型半胱氨酸維持在一個較低的水平。MTHFR基因c.677位點存在C>T多態性,突變可導致酶活性降低,葉酸代謝障礙,導致機體葉酸缺乏以及血液中同型半胱氨酸水平升高。
     
           葉酸屬B族維生素,是人體合成核酸、細胞生長和組織修復所必需的物質,更是胚胎發育過程中不可缺少的營養素。葉酸缺乏引起DNA低甲基化導致染色體不分離,是唐氏綜合癥(DS)發生的危險因素,也是導致出生缺陷的主要原因。葉酸的臨床功能除了預防胎兒神經管缺陷、唐氏綜合癥外,還能降低孕婦妊娠高血壓、自發性流產和胎兒宮內發育遲緩、早產以及新生兒低出生體重等發病率。此外,葉酸代謝障礙,容易引起高同型半胱氨酸血癥。短期內高同型半胱氨酸可使血管內皮損傷及功能異常,刺激血管平滑肌細胞增生,破壞機體凝血和纖溶系統,使機體處于血栓前狀態,誘發心腦血管事件,而慢性的細胞內同型半胱氨酸水平的升高可導致DNA低甲基化,染色體異常,誘發慢性代謝疾病。
     
           MTHFR是葉酸代謝系統中的關鍵酶,通過檢測人MTHFR基因多態性用以判斷人體葉酸利用能力,個體化的制定葉酸補服方案,為降低出生缺陷、預防神經管畸形及高血壓患者卒中風險提示和管理提供依據。
     
           蘇州曠遠生物分子技術有限公司致力于成為個體化用藥相關基因檢測領域的龍頭企業,圍繞心血管、高血壓、痛風等疾病用藥指導研制、開發和銷售基因檢測試劑盒。公司自成立以來,已建立了先進的基因檢測產品開發平臺,已獲批的產品CYP2C19基因分型檢測試劑盒、CYP2C9&VKORC1基因多態性檢測試劑盒、HLA-B*5801基因檢測試劑盒在市場上使用反饋良好。本次產品獲準上市標志著曠遠生物在個體化用藥相關基因檢測領域再上一個新臺階。
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